Farmaci per la cura della sclerosi multipla: l'Antitrust avvia istruttoria nei confronti di Biogen per abuso di posizione dominante

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha avviato il procedimento istruttorio A580 nei confronti di Biogen Italia S.r.l. e della controllante Biogen Inc. per accertare un presunto abuso di posizione dominante nel mercato dei farmaci per la cura della sclerosi multipla a base di natalizumab, in violazione dell’articolo 102 TFUE. 

Il natalizumab è una terapia per il trattamento della sclerosi multipla in pazienti che hanno una forma severa e un’evoluzione rapida della patologia.

Per oltre 15 anni Biogen ha commercializzato l’unico farmaco (originator) a base di natalizumab, il Tysabri, disponibile in Italia a partire al 14 febbraio 2007 e che fino al 9 febbraio 2024 ha goduto di copertura brevettuale.

Il proccedimento in oggetto è stato avviato dall'AGCM a seguito delle segnalazioni presentate da Sandoz S.p.A., che dal 2024 commercializza in Italia il farmaco biosimilare sempre a base di natalizumab, denominato Tyruko.

Il trattamento con natalizumab, potendo causare un raro effetto collaterale, richiede che i pazienti si sottopongano, prima dell’inizio della cura e periodicamente, ad uno specifico test anti-JCV (denominato Stratify), per valutare il rischio di sviluppo di una grave patologia demielinizzante del sistema nervoso centrale, la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). 

Biogen detiene una posizione dominante nell’offerta del test anti-JCV perché, fino al 2022, è stato l’unico autorizzato per lo screening e di fatto è stato lo standard di riferimento nella comunità medica.

A partire dal 2024, dopo la scadenza dei brevetti, Sandoz ha provato a commercializzare il farmaco biosimilare a base di natalizumab, equivalente ma con prezzo molto inferiore all’originator. 

Il segnalante ritiene che Biogen avrebbe ostacolato la possibilità per Sandoz di competere in modo effettivo con il prodotto originator, attraverso la scelta di vendere in abbinamento il test Stratify con il farmaco Tysabri, rifiutando di renderlo commercialmente disponibile a pazienti non trattati con il suo farmaco.

Come spiega il Comunicato stampa del 27 maggio 2026,

"Biogen, facendo leva sul test anti-JC Stratify, escluderebbe e/o limiterebbe la concorrenza di Sandoz nel mercato dei medicinali per la cura della sclerosi multipla a base di natalizumab, perché vincola l’uso di questo test all’acquisto del proprio farmaco e si rifiuta di renderlo commercialmente disponibile per i pazienti cui viene somministrato il concorrente biosimilare.

Queste condotte, peraltro, vanificherebbero i vantaggi dei biosimilari in termini di costi per il Sistema Sanitario Nazionale, visto che il farmaco di Sandoz determinerebbe un risparmio di almeno il 20% rispetto all’originator di Biogen.

L’Autorità evidenzia che si tratta di medicine con prezzo di mercato di oltre mille euro a confezione, quindi con un costo molto elevato per la spesa farmaceutica e che vengono utilizzate, solo in ospedale, su cicli lunghi di terapia. Dunque la diffusione dei biosimilari è fondamentale per innescare meccanismi virtuosi di competitività dei mercati e i risparmi sono cruciali per la sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale e per finanziare l’accesso alle terapie più innovative per un numero sempre maggiore di pazienti.

Per questo motivo, secondo l’Autorità, le strategie che ostacolino e/o impediscano lo sviluppo e la concorrenza tra farmaci originari e biosimilari possono integrare una violazione delle norme antitrust, determinando gravi effetti sulla spesa sanitaria. Di conseguenza, la tutela della concorrenza rappresenta uno dei tasselli fondamentali per la tutela del diritto alla salute e dell’accesso a cure innovative."

In conclusione, secondo l'Antitrust, le condotte poste in essere da Biogen, consistenti nell’abbinamento del test Stratify con il farmaco Tysabry, entrambi di Biogen, e nel contestuale rifiuto di rendere il test Stratify commercialmente disponibile per l’offerta ai pazienti a cui viene somministrato Tyruko (farmaco di Sandoz) appaiono prima facie idonee ad incidere sulla concorrenza nel mercato dei farmaci per la sclerosi multipla a base di natalizumab, ostacolando le vendite effettive del farmaco concorrente, e per questa via vanificando i vantaggi dell’ingresso di farmaci biosimilari in termini di risparmi per il sistema sanitario nazionale, in violazione dell’articolo 102 TFUE.